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          peprotech品牌下的細胞因子問題解答

          發布時間: 2024-03-04  點擊次數: 808次

          常見問題解答 - GMP 細胞因子

          1. 我可以使用 PeproGMP ®細胞因子進行研究產品的 GMP 生產以及商業治療產品的生產嗎? 
          是的,PeproGMP ®細胞因子旨在用于研究或上市臨床產品的 GMP 生產,例如細胞療法、基因療法、組織工程產品、組合產品或其他高級治療藥物產品。

          然而, PeproGMP ®細胞因子不是治療產品或賦形劑,因此不適合直接給予人類。有關更多信息,請參閱 USP 第 <1043> 章“細胞、基因和組織工程產品的輔助材料",或聯系 PeproTech 技術支持。 

          2. PeproGMP ®細胞因子的風險分類是什么? 
          PeproGMP ®細胞因子被歸類為 USP 第 <1043> 章下的第 2 級:

          第 1 級:低風險、高品質材料(治療藥物或生物制劑、醫療器械)
          第 2 級:低風險、特性良好的材料,生產符合GMP,擬用作輔助材料
          Tier 3:中等風險,不用作輔助材料
          Tier 4:高風險材料 

          3. 生產PeproGMP ®細胞因子的工廠是否獲得FDA GMP 認證?FDA 檢查過 PeproTech 嗎?我的 QA 部門如何鑒定 PeproTech 和 PeproGMP ®細胞因子?
          美國FDA不對輔助試劑的生產設施進行檢查或GMP認證。在一些國家,國家監管機構確實對所有類型產品的 GMP 生產設施進行檢查和認證,但 FDA GMP 檢查僅限于治療產品和醫療器械的生產設施。

          PeproGMP ®細胞因子是根據相關的美國 FDA GMP 并在嚴格的 ISO 9001 合規質量體系下生產的。制造、測試、標簽和包裝的所有方面均由 PeproTech QA 嚴格控制、驗證和監控。PeproTech 為所有 PeproGMP ®產品線提供詳細的分析證書和原產地證書還提供 SDS 文件。  
           
          4. PeproGMP ®細胞因子是否不含動物來源和人類來源? 
          是的。PeproGMP ®系列中的細胞因子是使用成分確定的培養基、酶和化學品制造的,這些都不是源自動物或人類。  
           
          5. PeproGMP ®細胞因子與我一直用于研發研究的 PeproTech 研究級/無動物級細胞因子具有相同的生物學特性嗎? 
          是的。PeproGMP ®細胞因子在功能上與其研究級對應物相同。 

          6. PeproGMP ®細胞因子如何運輸? 
          該產品是凍干的,使其在很寬的溫度范圍內保持穩定。運輸在環境溫度下進行。根據要求并支付額外費用,這些產品可以用冰袋或干冰運輸。